Tezspire在美国获准自我管理
用一支新的预充笔

2023年2月2日14:00 GMT
 

第一个也是唯一一个没有表型或生物标志物限制的呼吸生物学，提供在家或在医生办公室给药的选择
 

澳门在线赌城娱乐和安进 Tezspire (tezepelumab)已在美国被批准用于预填充的自我给药, 用于12岁及以上严重哮喘患者的一次性笔. Tezspire 唯一被批准用于治疗无表型(e.g. 嗜酸性粒细胞或过敏)或生物标志物限制在其批准的tags.¹

美国食品和药物管理局(FDA)的批准是基于PATHFINDER临床试验项目的结果, 其中包括PATH-BRIDGE I期试验和PATH-HOME III期试验的结果.^2,3 大多数(92%)医疗保健提供者, 患者和护理人员能够成功地实施 Tezspire 在整个PATH-HOME试验期间，无论是在诊所还是在家中.³ 改善哮喘控制和安全性的 Tezspire PATH-HOME试验中观察到的结果与之前的临床试验一致.³

肯尼斯·门德斯, 美国哮喘和过敏基金会主席兼首席执行官, 他说:“严重哮喘仍然是一种非常复杂的疾病, 所以澳门第一赌城在线娱乐欢迎 Tezspire 预先填写 笔作为一种选择，将赋予患者和医疗保健提供者更多的选择. 澳门第一赌城在线娱乐相信，自我给药替代方案可以在患者的生活中发挥重要作用，并解决严重哮喘患者的未满足需求.”

路德浮标, 执行副总裁兼总裁, 澳门第一赌城在线娱乐事业部, 澳门在线赌城娱乐, 他说:“Tezspire 第一个也是唯一一个被批准用于重度哮喘患者的生物制剂，在其批准的tags中没有表型或生物标志物限制吗. 经批准后预填 笔 在美国, 澳门第一赌城在线娱乐现在可以为病人和医生提供更大的灵活性，让他们选择如何用药 Tezspire 在家里或在诊所.”

Tezspire 自我管理和 Tezspire 预填充笔也在欧盟(EU)获得批准，并在世界上其他几个国家接受监管审查. Tezspire 目前在美国、欧盟、日本和其他国家被批准用于治疗严重哮喘.^4-6

笔记

Tezspire 预先填写 笔
Tezspire 是否可作为固定剂量的210mg皮下注射, 一次性自动注射器 Tezspire 预充笔)或通过预充的一次性注射器(注射器) Tezspire 预填充注射器). 这两种药物每四周注射一次.

的 Tezspire 预先填写 笔 使患者和护理人员能够通过一个简单的过程在家中或诊所自行用药. 该设备配有安全防护装置和观察窗口，并在注射开始和结束时发出可听到的滴答声，以指导患者.

临床试验
PATH-HOME是一个三期多中心, 非盲, 平行组试验旨在评估患者, 护理人员和医疗保健提供者报告的一次性使用的功能和性能, 预充注射器(PFS)或自动注射器(AI)，固定剂量为210mg Tezspire 每四周皮下注射一次 在诊所和家庭环境中对216名12岁及以上的严重哮喘患者进行了研究.³

大多数(92%)医疗保健提供者, 患者和护理人员能够成功地管理 Tezspire 预先填写的钢笔 无论是在诊所还是在家里.³ 在家管理 Tezspire 在第12周和第16周，97%的患者或护理人员成功使用预填充笔(102/105)。.³ 该试验也首次证明了青少年可以成功地使用药物 Tezspire 使用这两种设备.³ 设备故障的比例非常低(0.9%的PFS和0.(8%的人工智能)提供了向医疗保健提供者提供使用说明的支持, 患者和护理人员是足够成功的皮下给药 Tezspire 无论是在诊所还是在家里.³

帕斯桥是一个单中心, 随机, 非盲, 在健康人群中进行平行组I期试验，比较单次210mg剂量的 Tezspire 使用小瓶和注射器(V-S)， PFS或预填充的AI设备.² Tezspire 通过V-S、PFS或AI皮下给药后的PK暴露可比较.² 除了, 注射部位疼痛的严重程度较低，注射部位反应在所有器械组中都不常见.²

除了PATH-BRIDGE和PATH-HOME, PATHFINDER临床试验项目包括关键的NAVIGATOR III期试验 Tezspire 在严重哮喘患者的所有主要和关键次要终点均显示出优越性, 与安慰剂相比, 当加入标准疗法时.⁷

NAVIGATOR是第一个III期临床试验，通过靶向胸腺基质淋巴生成素(TSLP)，显示出对严重哮喘的益处，而不考虑嗜酸性粒细胞。.⁷ 这些结果支持FDA授予的突破性疗法称号 Tezspire 2018年9月，无嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者. 2021年7月， Tezspire 是第一个也是唯一一个被批准的生物药物吗 优先审核 在美国被FDA批准用于治疗哮喘.

Tezspire
Tezspire tezepelumab是澳门在线赌城娱乐(澳门在线赌城娱乐)与安进(Amgen)合作开发的一种抑制TSLP作用的一流人类单克隆抗体, 一个关键的上皮细胞因子，位于多个炎症级联反应的顶端，在过敏的开始和持续中起关键作用, 嗜酸性粒细胞和其他类型的气道炎症与严重哮喘相关, 包括气道高反应性.^8,9 TSLP是对与哮喘恶化相关的多种触发因素的反应, 包括过敏原, 病毒和其他空气中的微粒.^8,9 TSLP在哮喘患者气道中的表达增加，并与疾病严重程度相关.^8,10 阻断TSLP可阻止免疫细胞释放促炎细胞因子, 从而预防哮喘加重和改善哮喘控制.^7,8,10 Tezspire 作用于炎症级联反应的顶端，无论生物标志物水平如何，都有可能帮助解决大量严重哮喘患者的问题.^7,8

Tezspire 在美国、欧盟、日本和其他国家被批准用于治疗严重哮喘.^4-6 Tezspire 也在开发其他潜在适应症，包括慢性阻塞性肺疾病(COPD)。, 慢性鼻窦炎伴鼻息肉, 慢性自发性荨麻疹和嗜酸性食管炎(EoE). 2021年10月，tezepelumab获得批准 孤儿药认定 被FDA批准用于治疗EoE.

安进公司合作
2020年，安进和澳门在线赌城娱乐更新了一份 2012年合作协议 为 Tezspire. 在澳门在线赌城娱乐向安进支付个位数的专利使用费后，两家公司将继续平均分担成本和利润. 澳门在线赌城娱乐继续引领研发，安进继续引领生产. 合作的所有方面都在联合理事机构的监督之下. 根据修订后的协议，安进和澳门在线赌城娱乐将联合商业化 Tezspire 在北美. 安进将在美国创下产品销售记录, 澳门在线赌城娱乐将其在美国的利润份额记录为协作收入. 美国以外地区, 澳门在线赌城娱乐将记录产品销售, 安进将利润分成记录为其他/协作收入.

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